“ISO9001:2015质量管理体系 要求”学习笔记

前言:本标准是由ISO(国际标准化组织)制定的,ISO9001:2015是第五版标准。

引言

0.1、总则:采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够对组织的长远发展带来帮助;组织可以获得潜在巨大的好处(满足顾客,是顾客满意,应对风险与机遇等);标准没有强制完全按照体系的要求执行,可以灵活变通,但标准是最低要求,可以保证质量的下限;标准采用过程方法,以过程管理为核心,结合了PDCA循环(所有的过程都是一个环)与基于风险(预防控制)的思维。

0.2、质量管理原则:一切以顾客为中心;领导者的重视;全体员工的参与;过程改进的方法;各方关系的管理;

0.3、过程方法:单一过程的因素包括输入源(前一过程)、输入、活动(起点、终点)、输出、输出接收方(后续过程)、监视和测量过程的控制和检查点;PDCA循环包括策划、实施、检查、处置;基于风险的思维(质量管理非常重要的一部分);

0.4、与其他质量体系标准的关系:ISO9000是质量管理体系的基础和术语,为正确理解和实施9001提供基础;ISO9004是质量管理方法的介绍,提供超出9001的质量管理要求。

1、范围:证实具有提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力;应用质量管理体系,增强顾客满意;标准通用;

2、规范性引用文件:ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语

3、术语和定义:ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本文件

4、组织环境

4.1、理解组织及其环境:与目标和战略方向相关的内部因素和外部因素,包括正向和负向的,并不断监视和评审这些因素。

4.2、理解相关方的需求和期望:有利益关系的人或组织是相关方,确定相关方并不断监视和评审。

4.3、确定质量管理体系的范围:内外部因素、相关方要求、组织产品和服务的要求;

4.4、质量管理体系及其过程:按照标准,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需的过程及其相互作用(输入、输出、顺序、准则和方法、资源、责任权限、风险与机遇、变更、改进等);形成文件(过程运行,符合策划);

5、领导作用

5.1、领导作用和承诺:最高管理者证实对管理体系的领导和承诺(体系有效性、质量方针和目标、质量体系与业务的融合、过程与风险思维、资源保障、有效沟通、确保预期结果、激发全员参与、推进改进、支持下属);以顾客为关注焦点(明确顾客要求和法律法规要求、风险和机遇、增强顾客满意);

5.2、方针:质量方针的建立(适配组织和战略方向、质量框架、满足要求承诺、持续改进承诺);质量方针的沟通(成文、不断宣传);

5.3、组织的岗位、职责和权限:质量管理体系符合要求、过程输出、绩效及改进、顾客为焦点、变更完整性;

6、策划

6.1、应对风险和机遇的措施:实现预期结果、增强有利影响、避免不利影响、不断改进;应对措施、整合实施、评价有效性;

6.2、质量目标及其实现的策划:质量目标的建立,应与质量方针一致、可测、适用、相关性、监视、沟通、更新,并成文留存;策划时,确定措施、资源、责任人、时间点、审核评价;

6.3、变更的策划:变更目的及后果、体系完整、资源可获、责权分配;

7、支持

7.1、资源:包括内部资源和外部资源,如人员、基础设施、过程运行环境(社会因素、心理因素、物理因素等环境)、监视和测量资源(监视和测量活动、测量溯源)、组织知识(内部来源、外部来源);

7.2、能力:确定人员能力、提供机会、提升能力、成文信息;

7.3、意识:质量方针、质量目标、质量贡献、质量后果;

7.4、沟通:沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通、由谁负责;

7.5、形成文件的信息:包括标准要求和超出要求的文件;注意文件创建和更新(标识、说明、格式、评审及标准等);文件控制(路径、权限、保存、变更控制、检索等);

8、运行

8.1、运行策划和控制:确定要求、建立准则(过程、接收)、确定资源、过程控制、成文、变更、外包过程受控;

8.2、产品和服务的要求:顾客沟通(提供信息、处理信息、获取反馈、处理财产、应急措施)、要求确定(法律法规、组织要求)、要求评审(顾客规定的、未明示但有必要的、组织规定的、法律法规要求、描述差异的要求,形成文件)、要求更改(更改后确保文件信息同步及相关人知晓);

8.3、产品和服务的设计和开发:策划(活动性质-时间-难易度、过程、验证和确认、职责和权限、内外部资源、接口需求、过程需求、后续要求、控制水平、成文信息)、输入(功能性能要求、活动信息、法律法规、标准和规范、失效后果)、控制(获得结果、评审活动、验证活动、确认活动、必要措施、成文信息)、输出(满足输入要求、过程充分、监视测量要求、产品和服务特征)、更改(设计开发变更、评审结果、变更授权、采取措施);

8.4、外部提供过程、产品和服务的控制:外部控制、控制类型和程度(体系控制内、输出结果控制、验证活动)、外部供方的信息(要求充分,包括过程-产品和服务、内容批准、能力、接口、控制和监视、验证确认活动);

8.5、生产和服务提供:生产和服务提供的控制(成文信息、监视和测量资源、监视和测量活动、基础设施和环境、人员及资格、结果确认、防止错误、实施活动)、标识和可追溯性(识别输出、监视和测量输出、控制唯一标识)、顾客或外部供方的财产(妥善管理、识别-验证-保护-维护、不适用汇报)、防护(必要防护)、交付后活动(法律法规、不期望后果、产品和服务、顾客要求、顾客反馈)、更改控制(评审和控制、形成文件);

8.6、产品和服务的放行:验证符合要求、未验证完成放行需批准、形成文件;

8.7、不合格输出的控制:识别和控制(纠正、采取隔离-限制-退货/暂停、告知、让步授权)、形成文件(不合格描述、措施描述、让步描述、不合格标识);

9、绩效评价

9.1、监视、测量、分析和评价:评价绩效和有效性、形成文件、顾客满意(监视满足感受、信息获取-监视和评审)、分析与评价(产品服务符合性、顾客满意、体系绩效和有效性、策划实施、风险和机遇有效性、外供方绩效、体系改进);

9.2、内部审核:内部审核(符合组织体系要求、符合本标准要求、有效实施和保持)、组织行为(审核方案、准则和范围、实施审核、结果报告、纠正和措施、形成文件);

9.3、管理评审:实施评审、管理评审输入(以往评审、内外部因素、体系绩效及有效性、资源充分性、风险和机遇有效性、改进机会)、管理评审输出(改进机会、体系变更、资源需求);

10、持续改进

10.1、总则:改进需求和期望、纠正-预防-减少不利、改进体系绩效和有效性;

10.2、不合格和纠正措施:不合格处理(应对措施、采取活动、实施措施、评审有效性、更新风险与机遇、变更体系)、形成文件(不合格性质及措施、纠正措施结果);

10.3、持续改进:持续改进体系的适宜性、充分性和有效性。

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